I roto i te uiuinga tata nei me Cindy Pelou, Tumuaki o te Komiti Motuhake o te APACMed Secretariat mo nga Take Regulatory, Mr. Pak Fikriansyah mai i te Manatū Hauora o Initoni (MOH) i korero nga kaupapa hou a te MOH i roto i te whakaritenga o nga taputapu rongoa i Indonesia me te tuku whakaaro. mo te rauwiringa kaiao o nga taputapu rongoa a Indonesia.
A: I te wa o te mahi tapanga, ka taea te whakakapi i te wahitau tawhito i te mea he tiwhikete paerewa te kamupene e mahi ana i te tapanga hou ka taea te whakaatu ko te tapanga (te nuinga o nga tapanga taapiri whaiaro) kaore e pa ki te haumaru, te kounga me te mahi o te rongoa. taputapu.
P: Ko tehea tari o te Manatu Hauora o Iniarangi e arotake ana i nga rehitatanga rongoaa-a-waa me te ira?
A: Kei te arotakehia nga hua rongoa o te pūtau me te ira e te Whakahaere Kai me te Taakaro a Indonesia (BPOM) me te Kaiwhakahaere Matua mo nga Taaka me nga Rawa Hauora.
Q: Mo nga kamupene e hiahia ana ki te rehita i o raatau hua, he aha te whakarōpūtanga morearea e tika ana mo nga taputapu rongoa?He aha te wa e tumanakohia ana mo te whakaaetanga rehitatanga?
A: Ko te arotake o enei korero ko te kawenga a FDA Indonesia (BPOM).
P: Ka taea te whakatinana i nga huringa tapanga iti (hei tauira, te huringa tohu/huringa tae) me te panuitanga?
A: I tenei wa, ka whakaaetia he whakarereketanga mena ka pa ki nga hua katoa, ki te nuinga ranei.Heoi, ki te pa ana ki te kotahi, ki te rua noa nga hua, ka hiahiatia he panui whakarereke.
P: I waenganui o Mei me Akuhata 2021, i korerorero matou me te Manatu Hauora (MOH) mo te reta mai i a Gakeslab kei roto nga tono mo te rehitatanga RUO (whakamahi rangahau anake) i Iniaone.Ko tetahi o nga taunakitanga ko te whakakore, te whakangawari ranei i te rehitatanga RUO (i mua i te maakete me muri i te maakete) i Inianesia.Ko te whakakore me te whakangawari i te rehitatanga RUO ka awhina i te whakatairanga i te taiao rangahau me te tautoko i a Indonesia ki te huri i tana pou hauora.I a matou e tautoko tonu ana i te taiao rangahau i Indonesia, ka taea e matou te whai i te Manatu Hauora mo te RUO?
A: Kua korerohia e te Manatū Hauora o Indonesia te RUO me te whai matauranga mai i te huarahi e whakahaerehia ana e te Mana Whakahaere Hauora (HSA) i Singapore.I mohio matou kaore a HSA e whakahaere i nga RUO engari ka whakatinanahia nga mana whakahaere i muri i te hokohoko.He nui nga whiu mena ka whakamahia nga hua RUO mo te maimoatanga.Heoi, i runga i te maakete nui o Iniarangi me te maha o nga taiwhanga, kaore e taea e taatau te tango i tenei tauira.I tenei wa kei te mahi a Indonesia ki te whakakaha i nga ture, kei te tuwhera matou ki nga korerorero me te APACMed me etahi atu hunga whai paanga ki te whakarato tikanga pai.
Q: Ka whakaaetia e Indonesia te tapanga i muri i te kawemai?(hei tauira, i muri i te tono a te kawanatanga mo te whakakorenga ritenga me te whakarereke tapanga)
A: Ka whakaaetia te tapanga hou i muri i te tiwhikete me te whakapumautanga kaore he paanga ki te kounga me te haumaru o te hua.
Q: He aha nga raru o te kawemai i nga taonga me nga tapanga whakauru?Hei tauira, kei te tapanga pouaka te ingoa kamupene hou engari i roto, kei roto tonu te IFU (tohutohu mo te whakamahi i nga taputapu rongoa) te ingoa kamupene tawhito.Ka whakaaehia e te Manatū Hauora Initonia he wa whakawhiti kia kore ai e kiia te whakarereketanga o te tapanga/IFU he whakaritenga whakamutua kaha?
A: Mena he rereketanga kei waenganui i te IFU me te tapanga, tera pea ka whakakorehia na te mea he mea nui kia mau tonu te rite.Ahakoa ka whakaratohia etahi waahi mo ia keehi, he tono tono me te whakaaro mo te paanga ki te hapori.Na reira ka tino taunakitia kia mauria mai nga hua tapanga tawhito katoa i mua i te tuku whakahou hei aukati i te kawemai ano me te whakarite kia pai te whakawhiti.I runga i te ahuatanga, ka taea ano e koe te tapanga ano i te hua ma te whakamahi i te mana tika.
P: Kei te whakatairanga te APACMed i te kaupapa herenga ture, he aha te tirohanga a te Manatu Hauora o Inia mo tenei kaupapa?I te mea ko te kaupapa here o naianei ko te whakaputa hua ake o te rohe, ka whai hua a Indonesia mai i te tauira tarahiti me te tuku i te roha hua ki etahi atu maakete matua o ASEAN.
A: Ko te Manatū Hauora o Iniarangi e tino hiahia ana ki te whakahaere i te tauira tarahiti, me te hiahia ki te mahi tahi me te Mana Hauora Hauora (HSA) o Singapore me te Mana Whakahaere Hauora (TGA) o Ahitereiria.Kei te kohungahunga tonu te kaupapa nei, ahakoa ko te tumanako ka mahia hei tera tau.Hei whakamutunga, kei te harikoa a Indonesia ki te ako me te whai waahi ki te tauira tarahiti me te titiro whakamua ki te mahi tahi me APACMed mo tenei kaupapa.
Q: Mo nga ture Halal (Halal Law), me whakaatu nga hua mai i nga rawa kore-halal me whakaatu i nga korero e tika ana mo te tapanga i mua i te kawemai me te tohatoha ki Indonesia.He aratohu hei whakatau mena he haera, he harakore ranei a tatou hua?
A: Kei te haere tonu nga korerorero mo te tuku i nga aratohu tapanga hei te tau 2024.Kei te mahi tonu matou ki te whakawhanake i nga aratohu marama, me te ngana kia kaua e whakararu i te mahi taketake.Kei te mihi te Manatu Hauora o Inia ki nga whakaaro mo te huarahi pai ki te whakawhanake i nga aratohu.
P: He aha te mahere a te kawanatanga ina eke tetahi hua/hua i te rohe ki te ōrau e hiahiatia ana o nga ihirangi o te rohe?(I korerohia i runga ake nei ko tenei hua ka whakatio ki roto i te e-catalog, he aha te mahi ka whai ake?)
A: Ko nga hua anake he rereke nga korero mai i nga mea i hangaia i te rohe ka whakaaetia kia uru ki te maakete motuhake.Ka haere tonu tenei kaupapa here tae noa ki tera tau ka huri pea i muri i nga pooti 2024.Ka haere tonu taatau ki te aro turuki i nga ahuatanga o te waahanga taputapu rongoa.
P: Kei te pirangi au ki te mohio mena ka whakatinanahia e nga hohipera tūmataiti te Kaupapa ki te Whakanuia te Whakamahinga o nga Hua-a-Rohe (P3DN)?Mena e tika ana, he aha te waarangi e tumanakohia ana?Ko te tikanga ka taea e nga hohipera motuhake te hoko hua o te rohe?
A: Kaore he kaupapa motuhake mo te maakete motuhake me nga hohipera i tenei wa.Na reira, ka waatea koe ki te uru atu ki nga maakete hokohoko motuhake me te hoko.Te whakamahi i nga maakete motuhake mo te hokohoko me te hoko.
Q: Me pehea te whakahaere a Indonesia i nga taputapu rongoa kua whakahoutia?
A: Ka whakauruhia e matou te ture a te Manatū Taonga me te Manatū Ahumahi e aukati ana i nga taonga kua whakahoutia kia uru atu ki te maakete o Indonesia.I whakatinanahia tenei ture hei whakautu i nga wero i pa ki a Indonesia i nga wa o mua i te wa i uru mai nga taonga kua whakahoutia ki te maakete.Ko te kaupapa o enei ture he aukati i te urunga mai o nga taonga kua whakahoutia i roto i nga rahinga nui.Ka whakatauhia e maatau te waatea o nga hua me te whakarite kia rite tonu te kounga.
P: I tenei wa ko te whakarōpūtanga o te Manatu Hauora o Initonetia e ahu mai ana i runga i nga whakaritenga taputapu, penei i nga ahua rereke (te catheter maui, te catheter matau), me rehitahia nga raihana maha.Kei a Te Manatu Hauora etahi mahere ki te whakatikatika i te whakarōpūtanga i runga i te Aratohu Pūrere Hauora ASEAN (AMDD)?
A: Ka taea e koe te tiro i te tuhinga aratohu mo te whakarōpūtanga i runga i te paetukutuku a Indonesia.Ka taea te whakarōpūhia nga taputapu rongoa ki nga momo whakarōpūtanga penei i te whanau, te punaha me te roopu.Karekau he utu taapiri mo te rehitatanga ma te roopu roopu, hua takitahi ranei.
P: He whakaaro ki te tono i taua whakarōpūtanga mo nga hua tātaritanga in vitro (IVD)?
A: Ko nga hua IVD kua wehewehea ki nga punaha kati me te tuwhera.He maha atu nga korero e waatea ana i roto i te tuhinga aratohu e waatea ana i runga i te paetukutuku a te Manatu Hauora o Indonesia.Kei te haere tonu nga korerorero mo te whakangao i te whakarōpūtanga ki te punaha e-catalog.
P: Ko nga hua kore-haera e tohu ana ki nga hua kei roto nga taonga o te kararehe engari kaore i te whakamanahia he harakore, kei te korero ranei ki nga hua kaore he taonga o te kararehe?
A: Ko nga hua o te takenga kore-kararehe e kore e hiahiatia he tiwhikete Halal.Ko nga hua anake kei roto i nga takenga kararehe ka hiahiatia.Ki te kore te hua e tau ki te punaha Tiwhikete Halal, me tika te tapanga.
Q: Ka wehea he aratohu motuhake mo nga hua IVD mo nga ture tika?
A: Ko nga aratohu o naianei e pa ana ki nga hua taputapu rongoa i ahu mai i nga kararehe.Heoi, i te whakaaro ka uru mai nga IVD ki te tinana o te manawanui, tera pea ka hangaia etahi aratohu motuhake mo ratou.Engari, kaore he korero mo nga aratohu IVD i tenei wa.
P: Ka aha mena he pakeke ake te hua kai o te akomanga D i te wa e tika ana ki te whiwhi tohu kirikiri engari ka puta mai i te kararehe?
A: He ahuatanga tenei me tutuki nga whakaritenga tapanga taapiri.I tenei wa kei te korerorero matou ki te whakatau i te momo tapanga e hiahiatia ana.Ko ta matou whainga ko te whakarite kia tika, kia taurite hoki nga ture ki te whakarite i te haumaru o te manawanui me te karo i raro i te whakahaerenga nui ranei.He mea nui kia mahara ehara tenei i te aukati i nga hua ka uru ki te maakete Iniarangi, engari ko te tapanga anake e hiahiatia ana kia uru atu ki te maakete.
P: Ina puta he huringa hoahoa, he huringa hua ranei i muri i te whakaaetanga hua, ko te mahi o naianei ko te tuku ano i te tono.Ka taea te whakarereke i te tikanga, i etahi atu tikanga ranei hei karo i te tuku ano?
A: Mēnā he tapanga me te tākainga te huringa, ka taea he tikanga whakarereke.Ka whakaaetia he tikanga whakarereke mehemea ka taea te whakarite kia kore te huringa e pa ki te haumaru, te kounga, te whai huatanga ranei o te hua.
Wā tuku: Hūrae-28-2023